Zadání

  • Automatizace manuální a decentralizované správy laboratorních informací
  • Umožnění optimálního využití zdrojů a zdokonalení efektivity laboratoře
  • Vylepšení integrity dat a dodržování globálních standardů
Purpose

Rozsah projektu

  • Synchronizace master dat pomocí GSM aplikace a systému pro distribuci vzorků Lab-wise
  • Systém pro analýzu kvalifikace zařízení, správa vzorků, analýza vzorků a schválení
  • Šetření mimo specifikaci (OOS) a analýza mimo trend (OOT)
  • Zasílání upozornění na požadované aktivity pomocí e-mailu s elektronickým podpisem, zkušební audit
Project scope

Navržené řešení

  • Kompletní zodpovědnost za implementaci, a to od specifikace požadavků uživatelů, FDS, instalační kvalifikace, provozní kvalifikace a asistence v oblasti výkonnostní kvalifikace, matice sledovatelnosti požadavků a VSR
  • Tým výzkumu a vývoje zákazníka původně vytvořil master data v systému GSM, tzn. tím se vyhnuli procesu obnovování master dat v LIMSu, což způsobilo lepší využívání zdrojů a zvýšení efektivity procesů
Solution Approach

Výsledek

  • Oprávnění k striktním a spolehlivým procesům
  • Traceabilita napříč celým hodnotovým řetězcem
  • Plnění požadavků dle právních předpisů jako je norma 21 CFR Part 11
Results

Použité systémy, nástroje a expertní služby

  • SAP MII (Manufacturing Integration and Intelligence)
  • SAP QM
  • S-LIMS
Tools

naše zkušenosti, váš úspěch