Zadání
- Automatizace manuální a decentralizované správy laboratorních informací
- Umožnění optimálního využití zdrojů a zdokonalení efektivity laboratoře
- Vylepšení integrity dat a dodržování globálních standardů
Rozsah projektu
- Synchronizace master dat pomocí GSM aplikace a systému pro distribuci vzorků Lab-wise
- Systém pro analýzu kvalifikace zařízení, správa vzorků, analýza vzorků a schválení
- Šetření mimo specifikaci (OOS) a analýza mimo trend (OOT)
- Zasílání upozornění na požadované aktivity pomocí e-mailu s elektronickým podpisem, zkušební audit
Navržené řešení
- Kompletní zodpovědnost za implementaci, a to od specifikace požadavků uživatelů, FDS, instalační kvalifikace, provozní kvalifikace a asistence v oblasti výkonnostní kvalifikace, matice sledovatelnosti požadavků a VSR
- Tým výzkumu a vývoje zákazníka původně vytvořil master data v systému GSM, tzn. tím se vyhnuli procesu obnovování master dat v LIMSu, což způsobilo lepší využívání zdrojů a zvýšení efektivity procesů
Výsledek
- Oprávnění k striktním a spolehlivým procesům
- Traceabilita napříč celým hodnotovým řetězcem
- Plnění požadavků dle právních předpisů jako je norma 21 CFR Part 11
Použité systémy, nástroje a expertní služby
- SAP MII (Manufacturing Integration and Intelligence)
- SAP QM
- S-LIMS
