Amaç
- Manuel ve merkezi olmayan laboratuvar bilgi yönetiminin otomatikleştirme.
- Kaynakların optimum kullanımını etkinleştirme ve laboratuvar verimliliğini arttırma.
- Veri bütünlüklerini ve global standartlarla uyumunun geliştirilmesi.
Proje Kapsamı
- GSM uygulaması ve laboratuvar yöntemi numune dağılımı ile ana veri senkronizasyonu
- Numune türü yöntemi sorumluluk dağılımı
- Makine yöntemi analiz yeterliliği, numune yönetimi, numune analizi ve onay
- Özellik Dışı İnceleme(OOS) ve Eğilim Dışı Analiz(OOT)
- Elektronik imza ve denetleme yolu ile istenilen faaliyetler için e-posta bildirimi
Çözüm Yaklaşımı
- Kullanıcı Gereksinimi Özelliği (URS) Uyumu, FDS, Kurulum Yeterliliği (IQ), Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterliliği (PQ) yardımı, Gereksinim İzlenebilirlik Matrisi (RTM) ve VSR’den uçtan uca uygulama sorumluluğu.
- Müşterinin Ar-Ge ekibinin, GSM sisteminde ilk olarak Ana verileri oluşturması. Kaynak kullanımını ve süreç verimliliğini arttırmak üzere LIMS’de yeniden oluşturulmasından kaçınılan ana veriler
Sonuç
- Etkinleştirilen katı ve güvenilir süreçler
- Değer zincirinde aktarılan izlenebilirlik
- “21 CFR Part 11” gibi yönetmeliklerle uyum sağlanması
Sistem, Araç ve Servis Uzmanlığı
- SAP MII (Üretim Entegrasyonu ve Zeka)
- SAP QM
- S-LIMS
