ATS Global implementeert Laboratory Information Management System (LIMS) voor vooraanstaand farmaceutisch bedrijf in India
Doel
- Handmatig en gedecentraliseerd laboratoriuminformatiebeheer automatiseren.
- Optimaal gebruik van resources mogelijk maken en de laboratoriumefficiëntie verbeteren.
- De gegevensintegriteit en naleving van wereldwijde standaarden verbeteren.
Toepassingsgebied van het project
- Synchronisering van mastergegevens met GSM-applicatie en lab-gewijze distributie van monsters
- Monstertype-gewijze verdeling van de verantwoordelijkheid
- Machine-gewijze analistkwalificatie, monsterbeheer, monsteranalyse en goedkeuring
- OOS-onderzoek (Out of Specification) en OOT-analyse (Out of Trend)
- E-mailkennisgeving voor gewenste activiteiten met elektronische handtekening en auditspoor
Oplossingsmethode
- End-to-end verantwoordelijkheid voor de implementatie uit URS-naleving (User Requirement Specification), FDS, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en assistentie bij Performance Qualification (PQ, prestatiekwalificatie), Requirement Traceability Matrix (RTM, matrix voor traceerbaarheid van vereisten) en VSR.
- Het R&D-team van de klant creëerde de mastergegevens in eerste instantie in het GSM-systeem. Dit voorkwam dat de mastergegevens opnieuw in LIMS moesten worden gecreëerd, wat een toename in gebruikmaking van middelen en procesefficiëntie tot resultaat had.
Systemen, hulpmiddelen & service-expertise
- SAP MII (productie-integratie en -intelligentie)
- SAP QM
- S-LIMS
The Results
Er zijn strikte en betrouwbare processen mogelijk gemaakt
Traceerbaarheid in de volledige waardeketen overgebracht
Hielpen de fabriek te voldoen aan regelgevende vereisten, zoals 21 CFR Deel 11