Doel:

  • Handmatig en gedecentraliseerd laboratoriuminformatiebeheer automatiseren.
  • Optimaal gebruik van resources mogelijk maken en de laboratoriumefficiëntie verbeteren.
  • De gegevensintegriteit en naleving van wereldwijde standaarden verbeteren.
Purpose

Toepassingsgebied van het project:

  • Synchronisering van mastergegevens met GSM-applicatie en lab-gewijze distributie van monsters
  • Monstertype-gewijze verdeling van de verantwoordelijkheid
  • Machine-gewijze analistkwalificatie, monsterbeheer, monsteranalyse en goedkeuring
  • OOS-onderzoek (Out of Specification) en OOT-analyse (Out of Trend)
  • E-mailkennisgeving voor gewenste activiteiten met elektronische handtekening en auditspoor
Project scope

Oplossingsmethode:

  • End-to-end verantwoordelijkheid voor de implementatie uit URS-naleving (User Requirement Specification), FDS, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en assistentie bij Performance Qualification (PQ, prestatiekwalificatie), Requirement Traceability Matrix (RTM, matrix voor traceerbaarheid van vereisten) en VSR.
  • Het R&D-team van de klant creëerde de mastergegevens in eerste instantie in het GSM-systeem. Dit voorkwam dat de mastergegevens opnieuw in LIMS moesten worden gecreëerd, wat een toename in gebruikmaking van middelen en procesefficiëntie tot resultaat had.
Solution Approach

Het resultaat:

  • Er zijn strikte en betrouwbare processen mogelijk gemaakt
  • Traceerbaarheid in de volledige waardeketen overgebracht
  • Hielpen de fabriek te voldoen aan regelgevende vereisten, zoals 21 CFR Deel 11
Results

Systemen, hulpmiddelen & service-expertise:

  • SAP MII (productie-integratie en -intelligentie)
  • SAP QM
  • S-LIMS
Tools

our experience, your success