Propósito

  • Automatizar y descentralizar la gestión de información de laboratorio manual.
  • Permitir una utilización óptima de los recursos y mejorar las eficiencias del laboratorio.
  • Mejorar la integridad de sus datos y el cumplimiento de los estándares globales.
Purpose

Alcance del proyecto

  • Sincronización de datos maestros con aplicación GSM y distribución de muestras de práctica de laboratorio.
  • Tipo de muestra prudente de distribución de responsabilidades.
  • Calificación del analista, gestión de muestras, análisis de muestras y aprobación de prácticas de la máquina.
  • Análisis fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés) y fuera de la tendencia (OOT, por sus siglas en inglés).
  • Notificación por correo electrónico de actividades deseadas con firma electrónica y seguimiento de auditoría.
Project scope

Enfoque de la solución

  • •Responsabilidad de extremo a extremo de la implementación de la Especificación de Requisitos del Usuario (URS, por sus siglas en inglés) Cumplimiento, FDS, Calificación de Instalación (IQ, por sus siglas en inglés), Calificación Operacional (OQ, por sus siglas en inglés) y asistencia en Calificación de Rendimiento (PQ, por sus siglas en inglés), Matriz de Rastreabilidad de Requisitos (RTM, por sus siglas en inglés) y VSR.
  • El equipo de I+D del cliente creó inicialmente los datos maestros en el sistema GSM. Esto evitó la recreación de datos maestros en LIMS, lo que incrementó la utilización de recursos y la eficiencia del proceso.
Solution Approach

El resultado

  • Habilita procesos rigurosos y confiables.
  • Trazabilidad impartida a través de la cadena de valor.
  • Ayudó a la planta a cumplir con los requisitos reglamentarios, como 21 CFR Parte 11.
Results

Experiencia en sistemas, herramientas y servicios

  • SAP MII (Integración e Inteligencia de fabricación)
  • SAP QM
  • S-LIMS
Tools

nuestra experiencia, su exito