ATS Global implementa il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio per una delle principali aziende farmaceutiche in India
Obiettivo
- Automatizzare la gestione manuale e decentralizzata delle informazioni di laboratorio
- Abilitare l’utilizzo ottimale delle risorse e migliorare l’efficienza del laboratorio
- Abilitare l’integrità dei loro dati e la conformità con gli standard globali
Scopo del Progetto
- Sincronizzazione dei dati master con l’applicazione GSM e consegna del campione Lab-wise
- Distribuzione della responsabilità del campione type-wise
- Abilitazione dell’analista machine-wise, gestione dei campioni, analisi dei campioni e approvazione
- Out of Specification (OOS) Investigation and Out of Trend (OOT) analisi
- Notifica via e-mail delle attività richieste con firma elettronica e audit trail
Soluzione adottata
- Responsabilità end-to-end per l’implementazione dalla conformità User Requirement Specification (URS), FDS, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e assistenza in Performance Qualification (PQ), Requirement Traceability Matrix (RTM), e VSR.
- Il team R&D del cliente inizialmente aveva creato i dati master nel Sistema GSM. Questo ha evitato di ricreare i dati master nel sistema LIMS, aumentando in questo modo l’utilizzo delle risorse e l’efficienza dei processi
Competenza in sistemi, strumenti e servizi
- SAP MII (Manufacturing Integration and Intelligence)
- SAP QM
- S-LIMS
Il risultato
Sono stati attivati dei processi rigorosi e affidabili
E’ stata assegnata la tracciabilità lungo tutta la catena del valore
L’impianto è stato messo in condizione di soddisfare i requisiti delle normative come la 21 CFR Parte 11