Obiettivo

  • Automatizzare la gestione manuale e decentralizzata delle informazioni di laboratorio
  • Abilitare l’utilizzo ottimale delle risorse e migliorare l’efficienza del laboratorio
  • Abilitare l’integrità dei loro dati e la conformità con gli standard globali
Purpose

Scopo del Progetto

  • Sincronizzazione dei dati master con l’applicazione GSM e consegna del campione Lab-wise
  • Distribuzione della responsabilità del campione type-wise
  • Abilitazione dell’analista machine-wise, gestione dei campioni, analisi dei campioni e approvazione
  • Out of Specification (OOS) Investigation and Out of Trend (OOT) analisi
  • Notifica via e-mail delle attività richieste con firma elettronica e audit trail
Project scope

Soluzione adottata

  • Responsabilità end-to-end per l’implementazione dalla conformità User Requirement Specification (URS), FDS, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e assistenza in Performance Qualification (PQ), Requirement Traceability Matrix (RTM), e VSR.
  • Il team R&D del cliente inizialmente aveva creato i dati master nel Sistema GSM. Questo ha evitato di ricreare i dati master nel sistema LIMS, aumentando in questo modo l’utilizzo delle risorse e l’efficienza dei processi
Solution Approach

Il risultato

  • Sono stati attivati dei processi rigorosi e affidabili
  • E’ stata assegnata la tracciabilità lungo tutta la catena del valore
  • L’impianto è stato messo in condizione di soddisfare i requisiti delle normative come la 21 CFR Parte 11
Results

Competenza in sistemi, strumenti e servizi

  • SAP MII (Manufacturing Integration and Intelligence)
  • SAP QM
  • S-LIMS
Tools

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