But

  • utomatisation de la gestion manuelle et décentralisée des informations de laboratoire.
  • tilisation optimale des ressources et amélioration de l’efficience du laboratoire.
  • mélioration de l’intégrité des données et conformité aux normes mondiales.
Purpose

Périmètre ou scope du projet

  • Synchronisation des données maîtres avec application GSM et distribution d’échantillons en mode Lab
  • Attribution de responsabilités sur base d’échantillons types
  • Qualification d’analyste mécanique, gestion d’échantillons, analyse d’échantillons et leur approbation en fonction des machines
  • Résultats analytiques hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
  • Notification par courriel des activités souhaitées avec signature électronique et piste d’audit
Project scope

Approche solution

  • Responsabilité de bout en bout de la mise en œuvre tenant compte de la conformité par rapport au cahier des charges de l’utilisateur (URS), du cahier des obligations (FDS), de la qualification de l’installation (QI), de la qualification opérationnelle (OQ), de la qualification des performances (PQ), de la matrice de traçabilité des exigences (RTM) et rapport sommaire de validation (VSR).
  • L’équipe R&D du client a initialement créé les données maîtres dans le système GSM. Cela a évité de devoir redéfinir des données de référence dans le LIMS, accroissant ainsi l’utilisation des ressources et l’efficience des processus
Solution Approach

Le résultat

  • Processus rendus rigoureux et fiables
  • Traçabilité au travers de toute la chaîne de valeur
  • Assiste l’usine à se conformer aux exigences réglementaires telles que la 21 CFR Part 11
Results

Savoir-faire système, outils et services

  • SAP MII (« Manufacturing Integration and Intelligence »)
  • SAP QM
  • S-LIMS
Tools

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