ATS’nin bu endoskop üreticisinin kalite maliyetlerini azaltmasına ve mevzuata uyum süreçlerini kolaylaştırmasına nasıl yardımcı olduğunu keşfedin.
Medikal cihaz sektörü, en sıkı düzenlemelere tabi olmasına rağmen dünyanın en yenilikçi sektörlerinden biri. Sürekli kısalan teslim sürelerine uyum sağlarken yeni ürünler geliştirmeyi sürdürmek ve kaliteyi güvence altına almak, dijital bir kalite çözümü gerektirir.
Kuzey Amerika merkezli bu endoskop üreticisi de aynı gereksinimi fark etti. Rekabetçi pazarda öne çıkarken ürün ve süreçlerinin federal düzenlemelere uygunluğunu güvence altına almaları gerekiyordu. Bu da kusurlu ürünlerin tesisten çıkmasını önlemeyi ve üretilen her ürün ile bileşen için uçtan uca izlenebilirlik sağlamayı zorunlu kılıyordu. Bu nedenle ATS Inspect’i hayata geçirmeyi tercih ettiler.
Problem
Bu medikal cihaz üreticisinin yürüttüğü kâğıt tabanlı denetim süreçleri, iyileştirmeye açık pek çok alan barındırıyordu.
Esneklik Eksikliği
Kalite kontrollerini, mevzuattaki değişikliklere ve ürün tasarımındaki güncellemelere hızla uyarlayamıyorlardı.
Denetim Zorlukları
İzlenebilirliği sağlamak ve bileşenlerin geçmişini takip etmek, gerçek anlamda bir kâğıt izi oluşturmayı ve bu izi izlemeyi gerektiren zaman alıcı bir süreçti.
Aksiyona Dönüşebilir Bilgi Eksikliği
Kalite denetimi verilerinin derlenmesi ve faydalı raporlara dönüştürülmesi için geçen süre, analizlerin değerini önemli ölçüde azaltıyordu.
Yüksek Kalite Maliyeti
Kabul edilebilir kalite seviyesine ulaşmak için gereken iş gücü ile yüksek hurda miktarı, toplam Kalite Maliyetini artırıyordu.
Medikal cihaz üretiminde kalite hedeflerinize nasıl katkı sağlayabiliriz?
İş Birliğine Dayalı Problem Çözümü
ATS Global, etkili bir dijital kalite denetimi çözümü tasarlamak ve hayata geçirmek için müşteriyle yakın iş birliği içinde çalıştı. Tüm ATS projelerinde olduğu gibi çözüm, müşteriyle kurulan ortak çalışma modeli sayesinde şekillendirildi.
Süreç, mevcut çalışma yöntemlerini ve karşılaşılan zorlukları anlamak üzere operasyonların kapsamlı biçimde incelenmesiyle başladı. Ardından ATS Inspect, bu zorlukları en etkili şekilde aşacak ve müşterinin iş hedeflerine ulaşmasını sağlayacak biçimde yapılandırıldı.
Manuel Denetim Verilerinin Toplanması
ATS Inspect, manuel kalite denetimlerinde veri toplamayı desteklemek üzere üretim hattındaki 13 farklı noktada devreye alındı. Operatörler her istasyonda, denetimin doğru ve eksiksiz yürütülmesini sağlayan kontrol listesi sorularını yanıtlıyor. Kontrol listesindeki sorular, model varyantları dikkate alınarak istasyona gelen ürüne göre otomatik olarak güncelleniyor.
Operatörler ayrıca dokunmatik ekran üzerinden ürün görseli üzerinde tespit edilen kusurları işaretleyebiliyor. Kusurun tam x/y koordinatlarının kaydedilmesi, analizlerde çok daha yüksek bir ayrıntı seviyesi sağlıyor. Her kusur için yöneltilen ek sorular sayesinde gerekli tüm bilgiler eksiksiz biçimde kayıt altına alınıyor.
Tüm veriler doğrudan sisteme girildiği için gerçek zamanlı analiz edilebiliyor; kâğıt kayıtların sonradan sisteme aktarılması sırasında oluşabilecek insan hataları da ortadan kaldırılıyor.
Uçtan Uca İzlenebilirlik ve Denetlenebilirlik
Her bir bileşen ve ürünün tüm üretim yaşam döngüsü boyunca oluşan kalite verileri artık analiz ve denetim için kolayca erişilebilir durumda. ATS Inspect üretim hattının tamamında kullanıldığı için tekil bileşenlere ilişkin takip bilgileri de sunabiliyor.
Operatörlerin ATS Inspect’i her kullanışlarında kişisel hesaplarıyla oturum açmaları gerekiyor. Böylece her işlem kaydediliyor ve ilgili kişinin dijital imzasıyla eşleştiriliyor; çözümün 21 CFR Part 11 gerekliliklerine uyum sağlaması mümkün oluyor.
ATS Inspect’in sunduğu denetim izine kolayca erişilebiliyor ve tüm öznitelik verileri tek bir veri tabanında saklanıyor.
Raporlama ve Analiz
Kalite, izlenebilirlik ve ürün doğrulama verilerinin merkezi olarak raporlanması müşteriye birçok fayda sağladı. Bunların başında, sorunlar ortaya çıktığında daha hızlı aksiyon alınabilmesi geliyor.
Bu kazanımın önemli nedenlerinden biri, verilerin gerçek zamanlı olarak erişilebilir olması. Bilgiler artık kâğıda kaydedilip elektronik tabloya aktarılmıyor ve bir sonraki vardiyada raporlanmayı beklemiyor; doğrudan veri tabanına giriliyor. Böylece önceden tasarlanmış raporlar çalıştırılabiliyor, ihtiyaca göre özelleştirilebiliyor veya vardiya başlangıcında otomatik olarak oluşturulabiliyor.
Kalite Yönetimi Çözümünün Sonuçları
Müşteri, ATS Inspect’in hayata geçirilmesiyle birçok düzeyde fayda elde etti. Bu kazanımların birçoğu yukarıda ele alındı; öne çıkan sonuçlar ise şöyle:
İlk Seferde Doğru Üretim Performansında Artış
Ürün kalitesiyle ilgili sorunlar hızla tespit edilerek problemin kaynağına iletiliyor; böylece düzeltici aksiyonlar gecikmeden alınabiliyor.
Mevzuata Uyumun Kolaylaşması
ATS Inspect ile mevzuata uyum, tamamlanması gereken ayrı bir görev olmaktan çıkarak müşterinin günlük operasyonlarının doğal bir parçası hâline geldi.
Kusurlu Ürünlerin Tesisten Çıkışının Önlenmesi
Yönlendirmeli denetimle desteklenen kalite kapısı sistemi, her ürünün tesisten müşterinizin beklediği kaliteyle çıkmasını sağlıyor.
Kalite Maliyetinde Azalma
Daha yüksek kalite; daha düşük hurda maliyetleri ve kalite seviyelerinin izlenmesi ile korunmasına ayrılan daha az çalışma saatiyle elde ediliyor.
