{"id":25586,"date":"2019-04-09T15:51:48","date_gmt":"2019-04-09T15:51:48","guid":{"rendered":"https:\/\/dev1.ats-global.com\/le-mes-a-t-il-atteint-sa-maturite-dans-lindustrie-pharmaceutique\/"},"modified":"2025-01-20T07:33:59","modified_gmt":"2025-01-20T07:33:59","slug":"le-mes-a-t-il-atteint-sa-maturite-dans-lindustrie-pharmaceutique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/le-mes-a-t-il-atteint-sa-maturite-dans-lindustrie-pharmaceutique\/","title":{"rendered":"Le MES a-t-il atteint sa maturit\u00e9 dans l’industrie pharmaceutique ?"},"content":{"rendered":"

Conformit\u00e9, optimisation des process, croissance des profits, l’am\u00e9lioration de la cha\u00eene d’approvisionnement et l’alignement aux normes ‘corporate’ des entreprises sont les moteurs derri\u00e8re les investissements en technologie de l’information (TI) dans l’industrie pharmaceutique. Selon un rapport d’octobre 2010 du Gartner Group, un besoin pressant de technologies de fabrication int\u00e9gr\u00e9e par ordinateur est d’actualit\u00e9. Cela se refl\u00e8te dans le fait que les budgets informatiques en production des entreprises se sont accrus de 3 % en 2001 \u00e0 19 % en 2007 (1). L’industrie pharmaceutique a adopt\u00e9 cette initiative strat\u00e9gique d’int\u00e9gration informatique en fabrication devant la mener \u00e0 l’am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 et des performances en production.<\/p>\n

Tendance de l’informatique dans le secteur manufacturier<\/h2>\n

L’informatique peut jouer un r\u00f4le \u00e0 tous les niveaux des op\u00e9rations de fabrication. Cela devient particuli\u00e8rement \u00e9vident au niveau de la gestion des op\u00e9rations de fabrication ou ‘Manufacturing Operations Management (MOM)’. Les avanc\u00e9es technologiques telles que l’architecture orient\u00e9e service ou ‘Service Oriented Architecture (SOA)’ a permis \u00e0 l’informatique en fabrication de s’orienter sur les processus au lieu de se concentrer uniquement sur les donn\u00e9es ; par cons\u00e9quent, l’informatique s’int\u00e8gre sans couture avec les op\u00e9rations de fabrication. En ne limitant pas la technologie au niveau du MOM, des activit\u00e9s telles que les dossiers de lots \u00e9lectroniques (\u00ab Electronic Batch Records (EBR)\u00bb ), le rapportage en temps r\u00e9el, la gestion d’entreprise ‘Enterprise Resource Planning (ERP)’ et l’interfa\u00e7age avec les \u00e9quipements ont permis aux soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques de maximiser leur retour sur investissement informatique, d’am\u00e9liorer la qualit\u00e9, de disposer d’une plate-forme pour les am\u00e9liorations continues et, in fine, d’accro\u00eetre les profits.<\/p>\n

Le MES dans l’industrie pharmaceutique<\/h2>\n

Le Manufacturing Execution Systems (MES) (syst\u00e8me d\u2019ex\u00e9cution de processus industriels) int\u00e8gre un certain nombre de technologies d\u00e9ploy\u00e9es au niveau du MOM. Le MES en tant que technologie a \u00e9t\u00e9 d\u00e9ploy\u00e9 avec succ\u00e8s au sein de l’industrie pharmaceutique depuis que la Food and Drug Administration (FDA) a \u00e9dict\u00e9 la r\u00e8glementation 21 CFR Part 11, le 21 mars 1997. Cette derni\u00e8re d\u00e9finit les crit\u00e8res conditionnant l’acceptation par la FDA, suivant certaines conditions, de dossiers et de signatures \u00e9lectroniques et de signatures manuscrites num\u00e9ris\u00e9es comme \u00e9quivalant \u00e0 des dossiers papier et des signatures manuscrites sur support papier. En 16 ans de temps, la technologie associ\u00e9e au MES ayant m\u00fbri positivement est en passe de devenir une bonne pratique reconnue dans tous les secteurs r\u00e9glement\u00e9s des sciences de la vie. Ceci est confirm\u00e9 par le fait que de nouveaux sites de fabrication d\u00e9marrent leurs op\u00e9rations avec un MES en place, soit, la fabrication sans papier d\u00e8s le premier jour.<\/p>\n

Le nombre d’applications informatique utilis\u00e9es dans un projet MES d\u00e9pend des exigences des processus du client. Au minimum, un MES doit viser \u00e0 remplacer des dossiers papier de lots par un EBR. D’autres fonctionnalit\u00e9s possibles \u00e0 int\u00e9grer sont le pesage et le dosage automatique de mati\u00e8res et l’int\u00e9gration avec les syst\u00e8mes ERP ; ces derni\u00e8res applications aident \u00e0 l’optimisation des niveaux de stocks et \u00e0 la planification de la production. Le MES peut \u00e9galement \u00eatre int\u00e9gr\u00e9 au niveau de l’usine, donnant potentiellement un contr\u00f4le complet sur l’ensemble de l’entreprise. Ce niveau de contr\u00f4le permet d’assurer la fabrication ‘right-first-time’ (RFT) et offre une visibilit\u00e9 totale de l’entreprise. Le MES agit comme un syst\u00e8me central avec des interactions efficaces avec d’autres syst\u00e8mes de fabrication et d\u00e9partements tels que l’exploitation, la qualit\u00e9, la maintenance et le contr\u00f4le des stocks. La cl\u00e9 d’une mise en \u0153uvre r\u00e9ussie du MES est de faire usage d’un taux d’informatique ad\u00e9quat afin de maximiser le retour sur investissement (ROI).<\/p>\n

La figure 1.0 illustre un MES dans une usine typique de l’industrie pharmaceutique:<\/p>\n

Ce graphique repr\u00e9sente le positionnement typique d’un MES en production pharmaceutique conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISA-95 (2). Cette derni\u00e8re d\u00e9finit un mod\u00e8le pour les op\u00e9rations de fabrication, y inclut les fonctions de rapportage et d’analyse critiques pour fabriquer avec efficience. Les fonctions de planning & d’ordonnancement des affaires et la logistique (niveau 4) sont prises en charge par les ERP, la gestion du cycle de vie des produits (‘PLM – Product Lifecycle Management’) ou la gestion de la cha\u00eene d’approvisionnement (‘SCM-Supply Chain Management’). Les syst\u00e8mes en production ‘Plant floor’ (niveaux 2 et 3) sont constitu\u00e9s des syst\u00e8mes informatiques de gestion de laboratoire (\u00ab LIMS – Laboratory Information Management Systems \u00bb), les outils OPC d’int\u00e9gration de donn\u00e9es, les historiens de donn\u00e9es, la ma\u00eetrise statistique des proc\u00e9d\u00e9s (\u00ab SPC -Statistical Process Control), le MES, les syst\u00e8mes de contr\u00f4le-commande (SCADA) et les outils de bases de donn\u00e9es relationnelles.<\/p>\n

L’industrie pharmaceutique a-t-elle adopt\u00e9 le MES ?<\/h2>\n

En pr\u00e9paration de cet article, une enqu\u00eate a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e par l’auteur afin de mesurer le taux de p\u00e9n\u00e9tration du MES au sein de l’industrie pharmaceutique. Le sondage a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 entre janvier et f\u00e9vrier 2013. Environ 400 cadres sup\u00e9rieurs et analystes syst\u00e8mes du monde entier travaillant dans des compagnies pharmaceutiques ont \u00e9t\u00e9 contact\u00e9s. Au total, 84 r\u00e9ponses ont \u00e9t\u00e9 document\u00e9es, dont 47 % des r\u00e9pondants ont d\u00e9clar\u00e9 que le MES \u00e9lectronique a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9ploy\u00e9 dans des installations sp\u00e9cifiques en production. Une analyse plus profonde a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e en ce qui concerne les installations o\u00f9 le MES a \u00e9t\u00e9 d\u00e9ploy\u00e9 pour enregistrer des dossiers de lots. Seulement 31 % des entreprises ont d\u00e9ploy\u00e9 des solutions totalement d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9es avec la majorit\u00e9 d\u00e9ployant une combinaison de dossiers de lots papier et \u00e9lectroniques.<\/p>\n

Alors, qu’est-ce que les organismes r\u00e9glementaires pensent du MES ? Depuis 2004 d\u00e9j\u00e0, des rapports \u00e9taient publi\u00e9s mettant en exergue les avantages du MES en termes de conformit\u00e9 dans l’industrie des sciences de la vie. Dans un article intitul\u00e9 \u00ab MES Reduces FDA Compliance Costs \u00bb (3), la revue Quality Magazine remarque :<\/p>\n

\u2018Le principe sous-jacent de l’interpr\u00e9tation actuelle de la r\u00e9glementation est de veiller \u00e0 la qualit\u00e9 ou \u00e0 la gestion et \u00e0 l’att\u00e9nuation des risques en d\u00e9finissant une m\u00e9thodologie de gestion pour l’imbrication de la qualit\u00e9 dans le processus de fabrication au lieu de tenter d’int\u00e9grer la qualit\u00e9 au niveau des produits par des inspections. Le but des fabricants et de la FDA est de procurer et de fournir des produits s\u00fbrs et efficients.<\/p>\n

Toutefois, la mise en conformit\u00e9 aux exigences de la FDA a \u00e9t\u00e9 historiquement une proc\u00e9dure co\u00fbteuse, mais h\u00e9las n\u00e9cessaire. Comme l’industrie des sciences de la vie devient de plus en plus concurrentielle, la r\u00e9duction du co\u00fbt de la mise en conformit\u00e9 est aussi importante que le contr\u00f4le des co\u00fbts, la qualit\u00e9 et les d\u00e9lais de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n

Un syst\u00e8me d’ex\u00e9cution de production (MES) contribue \u00e0 combler le foss\u00e9 entre le contr\u00f4le r\u00e9glementaire, le contr\u00f4le op\u00e9rationnel et la gestion de cas.\u2019<\/p>\n

Depuis 2004, la FDA audite des installations pharmaceutiques faisant usage de MES. L’exp\u00e9rience de l’auteur est que ces syst\u00e8mes sont agr\u00e9\u00e9s par la FDA et qu’il n’y a pas eu d’objections soulev\u00e9es \u00e0 l’\u00e9gard d’installations MES r\u00e9glementairement conformes.<\/p>\n

Examen des principes guides d’adoption du MES dans l’industrie pharmaceutique<\/h2>\n

Un guide GAMP\u00ae du MES (4) stipule que les avantages d’op\u00e9rations d’ex\u00e9cutions de recettes telles que rencontr\u00e9es en production pharmaceutique incluent:<\/p>\n

    \n
  • am\u00e9lioration de la planification et de l’utilisation des ressources<\/li>\n
  • am\u00e9lioration de l’agilit\u00e9 en fabrication et lors des passages d’un process \u00e0 l’autre<\/li>\n
  • r\u00e9duction du nombre de travaux en cours ‘Work in Progress (WIP)’ et meilleure tra\u00e7abilit\u00e9 des mati\u00e8res<\/li>\n
  • temps de cycle de production plus courts<\/li>\n
  • for\u00e7age de s\u00e9quences d’op\u00e9rations<\/li>\n
  • r\u00e9duction du nombre d’erreurs d’enregistrement en production, \u00e9lectroniques ou hybrides<\/li>\n
  • accroissement de la visibilit\u00e9, de la pr\u00e9cision et de la coh\u00e9rence des donn\u00e9es de fabrication, aide d\u00e9cisionnelle accrue, ‘Process Analytical Technology (PAT)’ et plus grand nombre d’outils d’analyses<\/li>\n
  • nombre de rappels minimaliste<\/li>\n
  • fiabilit\u00e9 accrue des installations<\/li>\n
  • autorise la fabrication sans papier<\/li>\n
  • g\u00e9n\u00e9ration et rapportage automatis\u00e9 d’indicateurs de performance cl\u00e9s (KPI) tel que le calcul OEE (taux de rendement synth\u00e9tique TRS)<\/li>\n
  • assistance \u00e0 la gestion des connaissances et au PAT<\/li>\n
  • r\u00e9duction des ressources unitaires en gestion de qualit\u00e9 n\u00e9cessaires pour les op\u00e9rations quotidiennes en fournissant des fonctionnalit\u00e9s telles que les dossiers \u00e9lectroniques de production ‘Electronic Production Records (EPR)’ et contr\u00f4le par exception ‘Review by exception (RBE)\u2019<\/li>\n<\/ul>\n

    Dans le cadre de l’enqu\u00eate men\u00e9e pr\u00e9alablement \u00e0 la r\u00e9daction de cet article, les interlocuteurs qui avaient install\u00e9 un MES ont \u00e9t\u00e9 invit\u00e9s \u00e0 choisir les motivations primaires et secondaires guidant la mise en \u0153uvre des solutions MES \u00e9lectroniques, parmi les cinq cat\u00e9gories suivantes :<\/p>\n

      \n
    1. Qualit\u00e9<\/b><\/li>\n
    2. Production<\/b><\/li>\n
    3. Inventaire<\/b><\/li>\n
    4. Financier<\/b><\/li>\n
    5. Entreprise ‘Corporate’<\/b><\/li>\n<\/ol>\n

      Les r\u00e9sultats de l’enqu\u00eate sont repris ci-dessous:<\/p>\n

      Figure 3.0 : Motivations primaires et secondaires pour le choix d’un MES dans l’industrie pharmaceutique<\/i><\/p>\n

      En \u00e9tudiant ces r\u00e9sultats, il est \u00e9vident que l’am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 et de la production sont les principaux facteurs motivateurs pour mettre en \u0153uvre un MES \u00e9lectronique vu qu’ils repr\u00e9sentent pr\u00e8s de 80 % de tous les facteurs combin\u00e9s.<\/p>\n

      Les avantages pour les MES peuvent \u00eatre quantitatifs et qualitatifs. Les avantages quantitatifs peuvent \u00eatre mesur\u00e9s au niveau financier tel que le calcul d’un RSI, tandis que des avantages qualitatifs sont plus subjectifs, mais pas moins importants. Lors de la d\u00e9fense d’un MES en interne, l’importance des avantages qualitatifs ne peut \u00eatre ignor\u00e9, vu que la seule consid\u00e9ration d’avantages quantitatifs risque de ne pas pouvoir emporter la d\u00e9cision.<\/p>\n

      Avantages quantitatifs\/\u00c9conomies tangibles de co\u00fbts avec le MES<\/h2>\n

      R\u00e9duction du co\u00fbt de la qualit\u00e9 :<\/b> le nombre de d\u00e9viations associ\u00e9es \u00e0 des dossiers papier des lots est un exemple du co\u00fbt de la qualit\u00e9. L’exp\u00e9rience directe de l’auteur est qu’avec la mise en \u0153uvre du MES, le nombre de d\u00e9viations enregistr\u00e9es peuvent \u00eatre r\u00e9duites d’environ 50 %. Avec les syst\u00e8mes manuscrits, les entreprises peuvent maintenir des niveaux \u00e9lev\u00e9s de qualit\u00e9 ; cependant, il y a un co\u00fbt \u00e9lev\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 assurer ce niveau de qualit\u00e9. Un MES r\u00e9duit le co\u00fbt de la qualit\u00e9, mais assure \u00e9galement qu’il n’y ait pas de baisse de niveau de qualit\u00e9.<\/p>\n

      Co\u00fbt de stockage des dossiers de lots (Qualit\u00e9):<\/b> les entreprises ont des co\u00fbts r\u00e9currents associ\u00e9s au stockage et la r\u00e9cup\u00e9ration des dossiers de lots papiers. Avec l’introduction d’un MES, d’importantes r\u00e9ductions de co\u00fbts peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es. (Toutefois, les dossiers existants doivent encore \u00eatre conserv\u00e9s conform\u00e9ment aux r\u00e8glements appliqu\u00e9s par l’organisme comp\u00e9tent.)<\/p>\n

      Am\u00e9lioration du temps de cycle de lot (Production):<\/b> le contr\u00f4le par exception peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 avec un MES mature. Les EBR n\u00e9cessitent g\u00e9n\u00e9ralement le contr\u00f4le et la lib\u00e9ration par les d\u00e9partements exploitation et le service qualit\u00e9 ; quoiqu’il en soit, ce travail est nettement moins ardu qu’un processus de contr\u00f4le papier. Dans certains cas, les fabricants pharmaceutiques ont mis en \u0153uvre un contr\u00f4le par exception int\u00e9gr\u00e9 dans le MES.<\/p>\n

      Accroissement de capacit\u00e9 de production :<\/b> suite \u00e0 l’int\u00e9gration d’un MES, les entreprises peuvent s’attendre \u00e0 accro\u00eetre le taux de production de leurs usines en maximisant leurs initiatives MES Lean. Cela autorise les soci\u00e9t\u00e9s \u00e0 r\u00e9pondre aux demandes futures ou \u00e0 court-terme sans l’embauche de ressources suppl\u00e9mentaires ou d’heures suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n

      Meilleure gestion des co\u00fbts financiers :<\/b> le MES peut aider \u00e0 impl\u00e9menter des nomenclatures (BOM) multiniveaux avec une visibilit\u00e9 accrue sur la fabrication. En outre, le MES permettra d’am\u00e9liorer le routage de mat\u00e9riel et une meilleure analyse de la variance. Il permettra la d\u00e9finition de nouveaux centres de co\u00fbts et procure une \u00e9valuation des co\u00fbts globale am\u00e9lior\u00e9e au travers de tous le processus de fabrication..<\/p>\n

      R\u00e9ductions d’inventaire :<\/b> : les entreprises ayant peu de visibilit\u00e9 en production maintiennent un niveau \u00e9lev\u00e9 des stocks. Les solutions MES cr\u00e9ent des rapports en temps r\u00e9el en y int\u00e9grant des donn\u00e9es qualitativement approuv\u00e9es suffisamment consistantes pour r\u00e9duire les niveaux d’inventaires.<\/p>\n

      Gestion des stocks :<\/b> un MES am\u00e9liore l’efficacit\u00e9 de gestion d’un entrep\u00f4t par le suivi en temps r\u00e9el des mouvements de stocks et des transactions, des gestions de cycles sans papier et les avantages associ\u00e9s \u00e0 un entrep\u00f4t aux informations d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9es. Cela signifie qu’il y a une r\u00e9duction des activit\u00e9s en entrep\u00f4t et un effort r\u00e9duit pour le d\u00e9partement qualit\u00e9 ou pour l’\u00e9tiquetage de l’inspection des produits en r\u00e9ception.<\/p>\n

      Avantages qualitatifs \/ \u00c9conomies intangibles du MES<\/h2>\n

      Conformit\u00e9 forc\u00e9e (Qualit\u00e9):<\/b> le MES a une force ex\u00e9cutoire dans de nombreux aspects de la fabrication. Comme l’ex\u00e9cution forc\u00e9e de s\u00e9quences d’activit\u00e9s, la v\u00e9rification de l’ad\u00e9quation d’\u00e9quipements avant leur mise en \u0153uvre et celle de l’\u00e9tat du mat\u00e9riel avant usage, l’appartenance \u00e0 un groupe d’utilisateurs avant l’ex\u00e9cution de fonctions du syst\u00e8me et beaucoup plus.<\/p>\n

      Co\u00fbt de la pr\u00e9paration des audits (Qualit\u00e9):<\/b> le MES aide \u00e0 corriger les d\u00e9viations existantes en mettant en place des actions correctives strictes telles que les inspections forc\u00e9es en cours de fabrication. Cela se compare \u00e0 un syst\u00e8me papier qui se r\u00e9f\u00e8re \u00e0 des mises \u00e0 jour de proc\u00e9dures et de formations, de moindre efficacit\u00e9 qu’un contr\u00f4le qualit\u00e9 de force ex\u00e9cutoire. Lors des audits, le MES est plus efficace pour retrouver des informations. Les audits sont ainsi r\u00e9alis\u00e9s plus rapidement et sont de meilleure qualit\u00e9.<\/p>\n

      Gestion de l’\u00e9quipement \u00e9lectronique (Production):<\/b> le MES permet la cr\u00e9ation efficace et la maintenance automatique de journaux de bord \u00e9lectroniques. Une surveillance exhaustive de la condition d’\u00e9tat emp\u00eache efficacement l’utilisation d’\u00e9quipements inad\u00e9quats. Ces \u00e9tats d’\u00e9quipements peuvent \u00eatre classifi\u00e9s comme en maintenance planifi\u00e9e ou non, en nettoyage ou en \u00e9talonnage. Des r\u00e8gles de conduite peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es pour g\u00e9rer l’\u00e9tat des \u00e9quipements. Le MES peut garantir que les commandes en cours ne soient pas trait\u00e9es par une machine particuli\u00e8re lorsque cette derni\u00e8re est non conforme.<\/p>\n

      Lots multiples\/r\u00e9orientation de la production :<\/b> l’un des plus grands avantages du MES est lors des changements de produit et de la cr\u00e9ation ou de la mise \u00e0 jour des \u00ab Master Batch Records (MBR) \u00bb. Au plus il y a des produits trait\u00e9s en production ou \u00e0 l’emballage, le moins efficient les syst\u00e8mes de suivi sur base papier.<\/p>\n

      \u00c9valuation transparente des donn\u00e9es de process (Corporate):<\/b> le MES stocke les donn\u00e9es dans une base de donn\u00e9es relationnelle. Cette derni\u00e8re est utilis\u00e9e pour l’analyse et l’int\u00e9gration avec d’autres informations \u00ab intelligentes \u00bb en production.<\/p>\n

      Normalisation des processus d’affaires (Corporate):<\/b> un programme MES peut \u00eatre utilis\u00e9 comme un m\u00e9canisme de d\u00e9finition et de mise en \u0153uvre de processus op\u00e9rationnels communs ainsi que de processus de fabrication ‘Lean’.<\/p>\n

      Capital inexploit\u00e9 (Financier):<\/b> Typiquement, les solutions MES s’interfacent avec les syst\u00e8mes ERP. Le MES aide \u00e0 affiner les fonctions de planification de l’ERP sur des p\u00e9riodes journali\u00e8res ou m\u00eame horaires, alors que l’ERP met l’accent sur des mois ou des semaines. Cette granulom\u00e9trie plus fine de planification permet de minimaliser les temps de cycle et accro\u00eet la visibilit\u00e9 en production.<\/p>\n

      Corporate Business Process Management (BPM):<\/b> le BPM est l’activit\u00e9 de gestion de l’ensemble de vos processus, \u00ab du quai aux stocks \u00bb ainsi que des fonctions de soutien. L’accroissement de l’efficacit\u00e9 est essentiel dans le cadre d’un process de fabrication \u00e0 la demande. L’information en temps r\u00e9el des process manufacturiers est n\u00e9cessaire pour \u00e9luder les probl\u00e8mes, g\u00e9rer la qualit\u00e9 et g\u00e9n\u00e9rer la flexibilit\u00e9 requise par nos clients. Le MES permet de r\u00e9aliser cela et est consid\u00e9r\u00e9 comme un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 dans la r\u00e9alisation d’un BPM avec succ\u00e8s.<\/p>\n

      D\u00e9fis associ\u00e9s \u00e0 l’int\u00e9gration d’un MES<\/h2>\n

      Un projet MES au sein de l’industrie pharmaceutique est consid\u00e9r\u00e9 comme une solution de logiciel d’entreprise, similaire aux projets ERP. Cependant, la diff\u00e9rence majeure entre les projets MES et ERP est que le MES est g\u00e9r\u00e9 par la direction de l’exploitation alors que l’ERP est typiquement g\u00e9r\u00e9 par les services informatiques. Le MES touche \u00e0 tous les aspects des ateliers de fabrication et peut devenir tr\u00e8s complexe. Pour cette raison, les entreprises se sont concentr\u00e9es sur les projets ERP et d’automatisation, pour lesquels il y a plus de degr\u00e9s de libert\u00e9. Le MES repr\u00e9sente finalement le dernier obstacle pour compl\u00e9ter l’int\u00e9gration au sein du mod\u00e8le ISA-95.<\/p>\n

      La mise en \u0153uvre d’une solution MES compl\u00e8te dans une usine de fabrication pharmaceutique existante pourrait prendre plus de quatre ans. La premi\u00e8re ann\u00e9e, la strat\u00e9gie \u00e0 appliquer pourrait \u00eatre d’\u00e9tendre les fonctionnalit\u00e9s de la couche ERP par une tra\u00e7abilit\u00e9 mati\u00e8re am\u00e9lior\u00e9e en production et \u00e0 l’entrep\u00f4t. Des initiatives \u00ab Lean \u00bb peuvent \u00eatre mises en \u0153uvre pour veiller \u00e0 ce que les process de fabrication (manufacturing) et d’affaires (business) soient ‘MES ready’.<\/p>\n

      Au cours de la deuxi\u00e8me ann\u00e9e, la priorit\u00e9 pourrait se d\u00e9placer vers la couche de visualisation de l’automatisation, tels que pour les investissements en syst\u00e8mes de contr\u00f4le distribu\u00e9s (DCS) et les technologies d’archivage des donn\u00e9es du type \u00ab Data Historian \u00bb. La strat\u00e9gie pourrait consister \u00e0 investir dans une solution automatique de pesage et de dosage, soit livr\u00e9e par le fournisseur de l’ERP soit par celui du MES ; le r\u00e9sultat se d\u00e9clinerait en l’am\u00e9lioration du contr\u00f4le des mati\u00e8res premi\u00e8res en production. \u00c0 partir de la troisi\u00e8me ann\u00e9e, l’on peut consid\u00e9rer la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab MES ready \u00bb. Une solution MES peut \u00eatre d\u00e9ploy\u00e9e dans le but de remplacer les dossiers de lots papier par un EBR. Enfin, dans la quatri\u00e8me ann\u00e9e, l’accent sera mis enti\u00e8rement sur l’int\u00e9gration de la solution MES dans les couches d’automatisation et de l’ERP.<\/p>\n

      Les \u00e9quipes MES sont g\u00e9n\u00e9ralement constitu\u00e9es d’un comit\u00e9 de pilotage ou d’un groupe avec des sous-groupes se concentrant respectivement sur les exigences de la production, la qualit\u00e9, la validation, l’informatique, la gestion du changement, l’inventaire, la formation et la maintenance. La taille des groupes peut varier de 6 \u00e0 environ 20 personnes directement impliqu\u00e9es dans le projet MES. Int\u00e9grer les ressources humaines n\u00e9cessaires, le timing, les licences de logiciels, les co\u00fbts de mat\u00e9riel, l’impact initial n\u00e9gatif du changement en production… Un budget de 3,5 millions d’euros n’est pas inhabituel pour un projet MES d\u00e9ploy\u00e9 dans une entreprise pharmaceutique de petite ou moyenne taille, d’environ 200 \u00e0 500 employ\u00e9s.<\/p>\n

      Les solutions MES sont d\u00e9ploy\u00e9es avec succ\u00e8s dans l’industrie pharmaceutique ; cependant, d\u00e9cider de mettre en \u0153uvre une solution MES n\u2019est pas une d\u00e9cision \u00e0 prendre \u00e0 la l\u00e9g\u00e8re. Une planification minutieuse et l\u2019enseignement des fonctions profondes du MES, sont cl\u00e9s. Des organisations tel la Manufacturing Enterprise Solutions (MESA) (6) ont \u00e9t\u00e9 mises en place pour la promotion des meilleures pratiques et de l’\u00e9ducation relative au MES. Avec une bonne planification et une bonne \u00e9ducation, une \u00e9tude de cas d’une solution MES peut \u00eatre \u00e9tablie.<\/p>\n

      Le \u00ab\u00a0Technology Adoption Cycle\u00a0\u00bb et le MES dans l’industrie pharmaceutique<\/h2>\n

      Geoffrey A. Moore dans son livre \u00ab Crossing the Chasm \u00bb (5) aborde un concept relatif \u00e0 l’adoption de nouvelles technologies. Moore classifie l’adoption de la technologie en cinq phases. Des crevasses apparaissent entre les phases et certaines technologies qui ne parviennent pas \u00e0 les combler disparaissent. Des exemples de telles technologies qui n’ont jamais \u00e9t\u00e9 pleinement adopt\u00e9es ou ne sont jamais arriv\u00e9es \u00e0 maturit\u00e9 incluent Windows ME, le PalmPilot et le site de r\u00e9seautage social Bebo. Moore (5) nous entretient sur \u00ab\u00a0la notion de ce qui d\u00e9finit un march\u00e9 high-tech est la tendance de ses membres \u00e0 se r\u00e9f\u00e9rencer l’un l’autre lors de la prise de d\u00e9cisions d’achat ; c’est absolument essentiel \u00e0 la r\u00e9ussite de la commercialisation de haute technologie.\u00a0\u00bbLe point critique identifi\u00e9 par Moore o\u00f9 les technologies sont soit adopt\u00e9es soit rejet\u00e9es est appel\u00e9 le gouffre (‘The Chasm’), la crevasse qui existe entre les adopteurs pr\u00e9coces (‘Early adopters’) et la phase de majorit\u00e9 pr\u00e9coce (‘Early majority’).<\/p>\n

      Le MES a-t-il donc franchi le gouffre dans l’industrie pharmaceutique ? Bas\u00e9 sur la recherche men\u00e9e conjointement avec cet article, oui, il l’a. Il est fermement positionn\u00e9 dans la phase de majorit\u00e9 avanc\u00e9e ainsi que d\u00e9montr\u00e9 dans le sch\u00e9ma suivant.<\/p>\n

      \"Crossing\"
      \nFigure 4.0 : \u00ab Crossing the Chasm \u00bb ou le MES dans l’industrie pharmaceutique<\/i><\/p>\n

      Les gens qui sont r\u00e9put\u00e9s \u00eatre dans la phase de la majorit\u00e9 pr\u00e9coce sont d\u00e9finis comme pragmatiques. Moore (5) dit \u00e0 propos de la majorit\u00e9 pr\u00e9coce qu’ \u00ab\u00a0Ils se soucient de la soci\u00e9t\u00e9 de qui ils ach\u00e8tent les produits, de la qualit\u00e9 du produit qu’ils ach\u00e8tent, de l’infrastructure ou du soutien produits et des interfaces du syst\u00e8me et la fiabilit\u00e9 du service qu’ils vont obtenir… \u00a0\u00bb Tous ces facteurs sont d’importance majeure lors de la s\u00e9lection d’une technologie dans l’industrie pharmaceutique. Des milliers de produits MES sont disponibles sur le march\u00e9. Le MES est en cours de d\u00e9ploiement dans l’industrie pharmaceutique et il y a une panoplie de solutions \u00e9prouv\u00e9es disponibles.<\/p>\n

      La courbe en S et l’ERP dans l’industrie pharmaceutique<\/h2>\n

      Une autre m\u00e9thode utilis\u00e9e pour d\u00e9crire l’adoption une technologie est la courbe en S du cycle de vie du produit. La courbe en S d\u00e9crit l’\u00e9volution technologique et sugg\u00e8re que les technologies \u00e9voluent \u00e0 travers une p\u00e9riode initiale de croissance lente, suivie par une de croissance rapide, culminant en un plateau. Elle scinde \u00e9galement l’adoption des technologies en diff\u00e9rentes phases ; toutefois, elle diff\u00e8re du mod\u00e8le de Moore (5) en ce sens qu’elle tient compte de mutations technologiques au cours du cycle d’adoption. Traditionnellement, le MES \u00e9tait implant\u00e9 de fa\u00e7on locale. Cependant, avec la mondialisation galopante, les entreprises n’alignent plus seulement leurs syst\u00e8mes d’entreprise tels que les ERP, mais se concentrent \u00e9galement sur les syst\u00e8mes de fabrication comme le MES. Le logiciel en tant que service ou Software as a Service (SaaS) et l’infonuagique (‘cloud computing’) sont sans aucun doute \u00e0 l’origine d’une mutation dans le cycle d’adoption technologique tant du MES que de l’ERP. Le cloud computing est un mod\u00e8le dans lequel les services de mat\u00e9riel et logiciels informatique sont g\u00e9n\u00e9ralement (mais pas toujours) propos\u00e9s en tant que service dans un centre de donn\u00e9es (‘Datacenter’) distant. Cela se compare \u00e0 d\u00e9ployer les mat\u00e9riel et les logiciels sur des sites locaux.<\/p>\n

      \"S-Curve\"
      \nFigure 5.0 : La courbe en S – Adoption de la technologie<\/i><\/p>\n

      Manufacturing 2.0<\/h2>\n

      Avec les technologies \u00e9mergentes comme le cloud computing et la mondialisation croissante, la dynamique en fabrication est en train de changer. Les usines de fabrication font parties int\u00e9grantes de la cha\u00eene d’approvisionnement globale et doivent fournir des donn\u00e9es en temps r\u00e9el. Cela accro\u00eet l’accent mis sur les rapports issus de la fabrication et le MES joue un r\u00f4le crucial pour garantir l’exactitude et la disponibilit\u00e9 des donn\u00e9es. Les syst\u00e8mes ERP g\u00e8rent des informations hebdomadaires et, dans certains cas, quotidiennes. La cha\u00eene d’approvisionnement exige des donn\u00e9es plus fines. Les solutions MES sont typiquement d\u00e9velopp\u00e9es pour rapporter des informations \u00e0 un taux horaire de fr\u00e9quence moindre, r\u00e9pondant ainsi aux exigences de la cha\u00eene d’approvisionnement globale.<\/p>\n

      L’organisation MESA, dans un r\u00e9cent livre blanc pr\u00e9sente le concept de Manufacturing 2.0 (Mfg 2.0). Ainsi que discut\u00e9 plus t\u00f4t, les entreprises orientent le focus en fabrication sur le process plut\u00f4t que sur les donn\u00e9es, et les progr\u00e8s en conception de puissantes applications logicielles, en raison notamment de l’usage d’architectures telles que la Service Oriented Architecture (SOA) permettent ce changement. MESA stipule (7):<\/p>\n

      \u2018Les exigences sp\u00e9cifiques en op\u00e9rations de fabrication pour la SOA sont appel\u00e9es Manufacturing 2.0. Mfg 2.0 se diff\u00e9rencie des architectures soi-disant Manufacturing 1.0 bas\u00e9es sur des applications de base de donn\u00e9es client\/serveur autonomes. Ces derni\u00e8res ont tent\u00e9 de repr\u00e9senter la mod\u00e9lisation de process d’entreprise au travers d’interfaces point \u00e0 point et le transfert de donn\u00e9es personnalis\u00e9 entre les applications.\u2019<\/p>\n

      En d\u00e9ployant Mfg 2.0, les entreprises peuvent r\u00e9pondre aux exigences induites dans la cha\u00eene globale d’approvisionnement. Sans un MES, ce ne peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 de mani\u00e8re efficace. Les entreprises devront d\u00e9cider si les technologies Mfg 2.0 sont int\u00e9grables lors du d\u00e9ploiement du MES. La technologie n’est pas aussi mature que celle des solutions bas\u00e9es client\/serveur ; des pr\u00e9occupations existent en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et de la fiabilit\u00e9 totale des r\u00e9seaux informatiques. Les entreprises individuelles doivent \u00e9valuer les avantages de ces nouvelles technologies, telles que les \u00e9conomies d’\u00e9chelle, les services partag\u00e9s et l’alignement sur les strat\u00e9gies de l’entreprise, avant de d\u00e9cider sur une approche de d\u00e9ploiement d’un ensemble particulier de technologies.<\/p>\n


      \nFigure 6.0 : Manufacturing 2.0 et le MES<\/i><\/p>\n

      La fabrication pharmaceutique sans le MES \u00e9lectronique<\/h2>\n

      En raison de complexit\u00e9s au niveau du MOM, des contraintes financi\u00e8res et de la disponibilit\u00e9 du personnel qualifi\u00e9, les investissements de solutions telles que le MES sont diff\u00e9r\u00e9s. Ceci est tr\u00e8s-compr\u00e9hensible vu que les entreprises manufacturi\u00e8res doivent \u00eatre pr\u00eates et en mesure de d\u00e9finir clairement leurs exigences pour une solution potentielle. L’inconv\u00e9nient de cette strat\u00e9gie r\u00e9side dans une rupture du flux de donn\u00e9es. Les informations de stock disponibles dans le syst\u00e8me ERP et les informations process disponibles \u00e0 partir d’ensembles d’\u00e9quipements ne sont pas r\u00e9concili\u00e9es. Cela a un impact sur la disponibilit\u00e9 et la qualit\u00e9 des donn\u00e9es, avec un impact n\u00e9gatif sur la tra\u00e7abilit\u00e9. Une exigence au sein des industries r\u00e9glement\u00e9es par la FDA est de devoir conserver les donn\u00e9es MOM associ\u00e9es aux produits et aux processus ayant un impact direct sur la production de produits finis. Avec le \u00ab e-pedigree \u00bb et l’adaptation en cours, cette rupture de flux de donn\u00e9es oblige les entreprises \u00e0 investir beaucoup de temps dans la gestion papier des donn\u00e9es.<\/p>\n

      Ces donn\u00e9es sont essentielles dans l’industrie pharmaceutique. Il s’agit d’une source de donn\u00e9es riche, en temps r\u00e9el et surtout de qualit\u00e9 agr\u00e9\u00e9e (qui est, par d\u00e9finition collect\u00e9e, stock\u00e9e et entretenue conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires) sur base de laquelle des d\u00e9cisions relatives \u00e0 la fabrication peuvent \u00eatre faites en toute confiance. Les donn\u00e9es aideront \u00e0 r\u00e9soudre les questions de tra\u00e7abilit\u00e9 d\u00e9coulant au niveau du MOM, vu qu\u2019elles comblent le foss\u00e9 entre la gestion de l’entreprise et celle de la production.<\/p>\n

      En Conclusion<\/h2>\n

      Les compagnies pharmaceutiques ayant adopt\u00e9 le MES gagnent un avantage concurrentiel avec une meilleure qualit\u00e9, une meilleure tra\u00e7abilit\u00e9, des initiatives Lean maximis\u00e9es, des processus de fabrication flexibles, une meilleure mise en conformit\u00e9, une gestion compl\u00e8te des processus d’affaires et des rapports pr\u00e9cis et en temps r\u00e9el. Les entreprises qui n’adoptent pas cette technologie risquent de perdre une part des opportunit\u00e9s de march\u00e9 existantes et nouvelles. Ceci est confirm\u00e9 par le fait que les nouvelles installations pharmaceutiques d\u00e9marrent leurs op\u00e9rations avec un MES en place, soit la fabrication sans papier, d\u00e8s le premier jour.<\/p>\n

      Parmi les entreprises sond\u00e9es dans la ligne de l’article, environ 80 % ont un syst\u00e8me ERP en place. L’adoption du MES est \u00e0 la tra\u00eene de l’ERP, mais avec le Mfg 2.0 devenant de plus en plus r\u00e9pandu, le MES deviendra une partie int\u00e9grante et un composant critique de la cha\u00eene d’approvisionnement globale. L’adoption du MES fera son chemin pour finalement gagner des galons au m\u00eame titre que l’ERP.<\/p>\n


      \nFigure 7.0 : L’adoption du MES et de l’ERP dans l’industrie pharmaceutique<\/i><\/p>\n

      La mise en \u0153uvre d’un MES n’est pas une d\u00e9cision \u00e0 prendre \u00e0 la l\u00e9g\u00e8re. Chaque aspect du processus de fabrication sera impliqu\u00e9 lors de la mise en \u0153uvre d’un MES ; toutefois, les entreprises d\u00e9ploient avec succ\u00e8s le MES et en r\u00e9coltent les fruits. Le MES a franchi le gouffre technologique et a atteint la maturit\u00e9 dans l’industrie pharmaceutique. Ne vous laissez pas distancer.<\/p>\n

      Par Desmond Savage<\/b><\/i>
      \nMOM\/MES Consultant, ATS International B.V.<\/i>
      \nVous pouvez commenter ou me contacter sur LinkedIn<\/b><\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[328],"tags":[],"success_stories_industry":[],"business_offerings":[],"page_categories":[],"knowledge_services":[],"class_list":["post-25586","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-experts-blog-on-manufacturing-fr"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25586","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25586"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25586\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25586"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25586"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25586"},{"taxonomy":"success_stories_industry","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/success_stories_industry?post=25586"},{"taxonomy":"business_offerings","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/business_offerings?post=25586"},{"taxonomy":"page_categories","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/page_categories?post=25586"},{"taxonomy":"knowledge_services","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ats-global.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/knowledge_services?post=25586"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}