Projektbeschreibung

  • Automatisierung eines manuellen und dezentralisierten Labor-Informations-Management-Systems
  • Unterstützung der optimalen Ressourcennutzung und Verbesserung der Laboreffizienz
  • Optimierung der Datenintegrität und der Einhaltung globaler Standards
Purpose

Projektumfang

  • Masterdatensynchronisierung mit GSM-Anwendung und Probenverteilung nach Labor
  • Verteilung von Proben nach Typ
  • Analystenqualifizierung, Probenverwaltung, Probenanalyse und Probengenehmigung jeweils nach Maschine
  • Untersuchung von Out-of-Specification-Fällen (OOS) und Out-of-Trend-Analysen (OOT)
  • E-Mail-Benachrichtigung in Bezug auf erforderliche Aktivitäten mit elektronischer Signatur und Prüfkette
Project scope

Lösungsansatz

  • Durchgängige Verantwortlichkeit für die Implementierung unter Einhaltung der User Requirement Specification (URS), sowie FDS, Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) als auch Unterstützung bei Performance Qualification (PQ), Requirement Traceability Matrix (RTM) und VSR
  • Erstellung der Masterdaten durch das F&E-Team des Kunden zunächst im GSM-System, um die erneute Erstellung der Masterdaten im LIMS zu vermeiden, was wiederum die Ressourcennutzung und die Prozesseffizienz verbessert
Solution Approach

Das Ergebnis

  • Stringente und zuverlässige Prozesse
  • Nachverfolgbarkeit über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg
  • Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie 21 CFR Teil 11
Results

Eingesetzte Systeme, Tools & Services

  • SAP MII (Manufacturing Integration and Intelligence)
  • SAP QM
  • S-LIMS
Tools

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